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              醫療器械中的環氧乙烷殘留量檢測

              1.基本介紹

              環氧乙烷,簡稱EO,室溫常壓下為無色氣體,有芳香醚味,有毒,為致癌物。比空氣重,泄漏后能從較低處擴散到相當遠的地方。高濃度時有刺激臭味,具有溫和麻醉性。溫度低于10.7度以下為無色可流動的液體。環氧乙烷對眼、呼吸道有腐蝕性,可導致嘔吐、惡心、頭痛等。接觸皮膚,有灼燒感,紅腫出現水皰。

              環氧乙烷是廣譜、高效的氣體殺菌消毒劑,對金屬不腐蝕,無殘留氣味。對消毒物品的穿透力強,可達到物品深部,可以殺滅病原微生物和真菌。在醫學消毒和工業滅菌上用途廣泛,常用于花扦織物、棉制品、精密儀器、書籍文件等進行氣體熏蒸消毒。

              環氧乙烷易燃易爆,在空氣中濃度超過3%可引起燃燒爆炸。一般使用二氧化碳或鹵烷作稀釋劑,其制劑是10%的環氧乙烷與90%的二氧化碳或鹵烷混合而成。消毒時必須在密閉容器內進行。消毒效果與消毒時間、溫度、濕度、污染微生物 類型和數量及環氧乙烷在消毒容器中的分壓有關。溫度升高增強殺毒作用,對大多數物品常用55度,消毒劑相對濃度40%-60%,消毒時間6-24小時,解析時間7-14天。

              滅菌后的產品如不能使環氧乙烷氣體充分揮發,殘留毒性達到一定量時就會對人體產生危害。我國規定的經環氧乙烷滅菌后的口罩,環氧乙烷殘留量應每克不超過10微克。目前一次性使用的醫療器械產品中的包裝主要有全塑和紙塑兩種,全塑包裝采用聚丙稀薄膜袋,室溫下環氧乙烷氣體自然揮發時間較長,殘留量大;紙塑包裝采用聚丙稀薄膜與醫用透析紙復合包裝,由于透析紙具有良好的透氣和阻菌性能,環氧乙烷的滅菌和揮發效果都遠勝過全塑包裝,使環氧乙烷殘留量最近乎零。

              GC-7900專用氣相色譜儀的分析流程:通過頂空進樣器的配合,先將環氧乙烷的標樣稀釋成1.2.4.6.8.10微克每毫升,分別量取5毫升加入20ml頂空瓶并放入頂空進樣器中,加溫待氣液平衡后,分別抽取氣體注入色譜儀,形成校正曲線。再將待檢測樣品截取后裝入頂空瓶中并加入5ml蒸餾水,氣液平衡后抽取進樣,通過校正曲線計算得到檢測樣品的環氧乙烷含量。

              2. 檢測依據:

              中華人民共和國國家標準GB/T14233.1-2022   醫用輸液、注射器具檢驗方法--EO殘留量測定

              中華人民共和國國家標準GB15979-2002      一次性使用衛生用品衛生標準

              中華人民共和國國家標準GB/T16886.7-2015   醫療器械生物學評價--環氧乙烷滅菌殘留量

              3. 可檢測的樣品類型

              化纖類材質,如口罩、防護服等。

              塑料類材質,如輸液管、注射器等。

              其他類材質,如針灸用針,體內植入器材等。

              4、環氧乙烷校正曲線 

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              順祝商祺!

              山東聯眾分析儀器有限公司 


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